奥西替尼（9291）

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药品类别：肺病药品
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适用病症：非小细胞肺癌
生产厂家：孟加拉碧康制药
药品规格：80mg30粒
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肺癌仿制药
【药品简介】非小细胞肺癌：有转移的非小细胞肺癌，使用一代EGFR TKI靶向药耐药的，有表皮生长因子受体EGFR T790M突变的患者。作用机制：奥希替尼是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂，不可逆的与特定的EGFR突变结合，包括T790M，L858R和19号外显子缺失等。
【药品特色】专门针对最常见导致一代靶向药耐药的耐药突变EGFR T790M，客观反应率达60%，使肺癌有望成为“慢病”。
奥希替尼（Omisertinib，AZD9291）是一种用于治疗非小细胞肺癌的小分子靶向药物，由阿斯利康公司研发，是第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，英文商品名：Tagrisso，中文商品名：泰瑞沙。

　　针对靶点：

　　奥希替尼作为表皮生长因子受体抑制剂，主要针对EGFR基因突变，包括：EGFR 19号外显子缺失、EGFR 21号外显子L858R突变、EGFR T790M突变。

　　适应症：

　　1. 具有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗奥希替尼适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变。

　　2. 携带EGFR T790M突变、且EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效的转移性非小细胞肺癌奥希替尼适用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效，且携带有T790M突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　推荐剂量：奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服奥希替尼1次，则应补服奥希替尼，除非下次服药时间在12小时以内。奥希替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

　　副作用：奥希替尼最常见的不良反应包括腹泻、皮肤和指甲状况，如皮肤干燥，皮疹和感染或指甲周围发红。严重的副作用，包括间质性肺病（ILD）/肺炎，QTc间期延长和心肌病。奥希替尼可能会伤害正在发育的胎儿，建议有生育潜力的女性在治疗期间和结束治疗后六周内采用有效的避孕措施。有生育潜力的男性需在治疗后4周内避孕。

　　治疗效果：以往治疗肺癌脑转移，只有放疗和手术，第一代EGFR肺癌靶向药易瑞沙、特罗凯很容易被血脑屏障挡住，无法进入大脑，所以对肺癌脑转移的效果很一般。而奥希替尼可以很好地突破血脑屏障进入大脑，对肺癌脑转移的疗效较好。

　　临床试验显示：肺癌脑转移患者，使用奥希替尼进行一线治疗，中位无进展生存期达到了15.2个月，而易瑞沙、特罗凯只有9.6个月。即使是二线治疗，奥希替尼的效果仍然优异，中位无进展生存期是8.5个月，而化疗组仅有4.2个月。80mg奥希替尼对脑转患者的颅内客观有效率54%，颅内疾病控制率92%，一年颅内无进展生存率56%；对具有T790M突变的疑似脑膜转移患者，160mg奥希替尼治疗的具体数据为脑膜客观有效率43%，脑膜疾病控制率86%，中位有效缓解时间为18.9个月。

　　奥希替尼原研药价格：

　　奥希替尼原研药售价为一盒50000元左右，规格为一盒三十粒，按照推荐剂量（一天80mg），一个月需要一盒，这样的价格很多普通患者是无法接受的。

　　奥希替尼是否进入医保？

　　2018年奥希替尼被纳入医保范围，医保报销比例平均达70％，医保后的奥希替尼一片约510元，一个月大约需要花费15000元左右。具体费用根据各地医保的报销比例而定。奥希替尼的报销是有一定的条件的，奥希替尼的报销条件为：限既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)医治时或医治后呈现疾病发展，简单来说就是在吉非替尼、厄洛替尼治疗期间因为T790M阳性突变而耐药非小细胞肺癌患者。部分患者由于各种原因无法享受到医保报销，而原研药相对高昂的售价，使得部分患者把目光转向了奥希替尼仿制药。

　　仿制药和原研药的差别：

　　仿制药是指与原研药在适应症、质量成分、效果和安全性等各方面相同一种仿制品。它的最大优势是价格。为了缓解最不发达国家在非传染性疾病（如癌症）的健康状况，联合国贸易组织（WTO）默许最不发达国家仿制专利药。目前，奥希替尼仿制药在孟加拉、老挝等国已经上市，价格也比较便宜。

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