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瑞戈非尼/拜万戈(REGONIX)治疗结直肠癌效果怎么样？

编辑：印度积善药房时间：2021-06-16 点击：

CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验，共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）及安全性。

　　患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗（N=505）联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用瑞戈非尼，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

瑞戈非尼

　　研究结果表明，瑞戈非尼组患者的中位OS达到6.4个月，显著长于安慰剂对照组，并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益，包括野生型和突变型KRAS亚组，表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关，安全性良好。试验首次证实瑞戈非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。

　　基于此项研究，在2012年9月瑞戈非尼获得FDA批准，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗 VEGF、 EGFR 治疗（KRAS野生型）的转移性结直肠癌。

　　包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明，对于化疗失败的结直肠癌患者，瑞戈非尼可延长其总生存期（OS）达9.7个月。鉴于2项研究的充分证据，CFDA于 2017年3月正式批准瑞戈非尼上市，可以用于标准化疗失败的结直肠癌患者。

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